Por Denise Mondragón.
Ciudad de México, 27 de abril de 2020.- En el desarrollo de la actual pandemia de COVID-19, la actuación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es determinante en su labro de gestión de riesgos. Las garantías de seguridad y eficacia respecto de los insumos que se utilizan, la seguridad de los productos y bienes necesarios para el consumo y protección de la población, pero sobretodo la capacidad de respuesta inmediata y la adecuación de sus proceso a las demandas y requerimientos de emergencia ponen en evidencia la madurez y experiencia de una agencia regulatoria.
Agencias de gran tradición como la de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos (FDA), en cuanto se declaro la emergencia se coordinó con los Centros de Control de Enfermedades (CDC) y de Servicios de Salud Pública para emitir políticas públicas de reacción inmediata ante las demandas que impone la pandemia, tanto para introducir medios de diagnóstico, dispositivos y aún esquemas de atención. Algo parecido sucedió en Europa y algunos países de Asia.
«En México, al parecer, la agencia regulatoria se ha visto rebasada por la demanda y se ha puesto de evidencia la falta de eficacia del modelo regulatorio heredado y que la actual administración ha sido incapaz de mejorar», señaló Luis Fernando Hernández Lezama, coordinador científico del Consejo de Alimentación y Hábitos Saludables, y parte de la red de especialistas de Soy Paciente.
Como autoridad sanitaria responsable de proteger a la población mexicana de los riesgos que se pueden presentar por el consumo o uso de medicamentos y dispositivos médicos, la COFEPRIS no se ha podido consolidar, a pesar del paso del tiempo, como una agencia de protección de la salud o de gestión de riesgos, encajonada en una tarea de gestionar trámites muchos de los cuales no tienen impacto en la protección de riesgo a la salud de la población.
«Pasar de 80 trámites ––que ya eran muchos–– a casi cuatrocientos, hizo de la comisión una oficina rebasada e incapaz de analizar a fondo cada solicitud que se presenta, ocasionando un doble impacto, por la presión de tiempo, muchos proceso se resolvieron sin un análisis real de su impacto y muchas veces dando lugar a malas prácticas como consecuencia de las presiones del costo de oportunidad y por otra parte, restando capacidad para la vigilancia o en su caso, realizada con acciones e intereses dirigidos», aseveró.
Hace unos días la Secretaría de Salud declaró que, para garantizar la confiabilidad de los resultados de las pruebas para la detección de COVID-19, será el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (INDRE) la instancia que evalúe las pruebas. A su vez, el INDRE otorgará una carta de aprobación técnica para que los establecimientos importadores registrados acudan a COFEPRIS y obtengan de inmediato un permiso provisional de comercialización. Por otra parte, el Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades (CENAPRECE) será el que evalúe la calidad, seguridad y eficacia de los ventiladores pulmonares, dejándole a la COFEPRIS la única tarea de gestionar los permisos de comercialización y de importación.
De acuerdo con el doctor Hernández Lezama, esto pone de manifiesto la reducida capacidad técnica de la comisión y delega la tarea de gestión de riesgo (aprobación) a unidades exclusivamente de selección de tecnologías como el INDRE y CENAPRECE, y complementa un trámite (expedición de permiso de importación) sin una clara base de coordinación para la supervisión y el control de impacto.
La llegada del nuevo gobierno suponía un giro para que la COFEPRIS retomara el control, sin embargo, de acuerdo con el especialista, ha persistido la regulación a través de trámites y documentos, mas no de vigilancia y puntos críticos de control.
La COFEPRIS no ha dejado ver las acciones estratégicas que realiza en conjunto con el Consejo de Salubridad, ante la emergencia por COVID-19 que ya ha cobrado la vida de más de mil personas y ha confirmado cerca de 15 mil casos, sin que contemos a la fecha con una estrategia de aprobación y uso de pruebas rápidas y medidas suficientes de protección al personal de salud.
